FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用作银屑病治疗

新泽西州 FDA 发给孟山都的完全问到天等援引，如果不共享与该抗生素耐用性无关的其它讯息该机构将不可审批托法替尼用以银屑病。

孟山都在一份道歉信中都问到，该的公司将与 FDA 朋友们解决的资讯中都存在的原因，并问到这也许仅限于「共享托法替尼用以拟申请用药的其它耐用性分析」。此次受挫对孟山都来说非常令人失望，因为银屑病用药也许致使托法替尼下载量大幅上涨，这款抗生素自 2012 年首次上市以来直至最终降至经销短期内。

FDA 在审批这款抗生素时认为其极高的 10 mg 药物未足够的风险受益比，所以只审批其日用两次的 5 mg 药物用以类风湿溃疡，这也使得该抗生素在推出后直至受到 FDA 该最终的困扰。与此同时，由于对这款抗生素感染风险的疑虑，欧陆也最终审批孟山都的托法替尼用以类风湿溃疡。

2015 以前 6 个同年，托法替尼为孟山都实现了 2.24 亿美元的经销额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款商品要降至 30 亿美元的年经销平均值短期内仍有很久的路要走。

银屑病在新泽西州影响了大约 700 都来，孟山都直至想托法替尼能在这一领域大展苦心经营。3 期图表辨识，这款口服抗生素同孟山都自家的注射剂抗生素依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑药物类抗生素，其广泛用以银屑病。即使孟山都能够最终使 FDA 明白托法替尼的耐用性，该项目的延期也将让其它取而代之银屑病抗生素在商品上站稳脚跟。

其中都一个威胁尤为也许来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款抗生素虽然是注射剂抗生素，但其辨识在控制皮肤水肿特别比 TNF 抑药物越来越有效。与此同时，孟山都也在继续前进 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 药物标签中都是否能增加其用以对甲氨蝶呤未必要响应或不耐受性的中都重度类风湿溃疡患者病人做出最终。

拍照张成IP

编辑： 冯志华