FDA 拒绝批准可口可乐公司托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 发给宝洁的完全回应涵指出，如果不提供者与该本品稳定性相关的其它讯息该的机构将很难批准后托法替尼常用银屑病。

宝洁在一份声明里指出，该母公司将与 FDA 两人应对资料里存在的缺陷，并指出这也许有数「提供者托法替尼常用原于申请适应症的其它稳定性系统性」。此次一蹶不振对宝洁来说颇为实在太难过，因为银屑病适应症也许导致托法替尼销量大幅上涨，这款本品自 2012 年首次并购以来始终未能超过卖出预期。

FDA 在批准后这款本品时认为其较高的 10 mg 静脉注射没有人足够的后果受益比，所以只批准后其日用两次的 5 mg 静脉注射常用类风湿病征，这也使得该本品在大受欢迎后始终受到 FDA 该暂时的困扰。与此同时，由于对这款本品病菌后果的关切，欧洲地区也未能批准后宝洁的托法替尼常用类风湿病征。

2015 年前 6 个月，托法替尼为宝洁实现了 2.24 亿美元的卖出收入，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要超过 30 亿美元的年卖出峰值预期仍有很短的路口要走。

银屑病在美国冲击了约 700 数万人，宝洁始终希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期样本辨识，这款口服本品同宝洁自家的注射剂本品依那西普一样必要，依那西普是一款 TNF 类固醇类本品，其为广泛常用银屑病。即使宝洁必须最后使 FDA 信服托法替尼的稳定性，该项目的顺延也将让其它新的银屑病本品在市场上站稳脚跟。

其里一个威胁尤其也许来自普利的 Cosentyx（secukinumab），这款本品虽然是注射剂本品，但其辨识在控制皮肤水肿方面比 TNF 类固醇更是必要。与此同时，宝洁也在到时 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签里否能增加其常用对甲氨蝶呤没有人充分响应或不持续性的里重度类风湿病征病征治疗法做出暂时。

查看表征URL

编辑： 冯志华